“EU HEALTH DATA SPACE”: ACCORDO RAGGIUNTO FRA PARLAMENTO EUROPEO E CONSIGLIO
“EU Health Data Space to support patients and research” PRESS RELEASE – March 15, 2024
EUROPEAN PARLIAMENT
https://www.europarl.europa.eu/
EUROPEAN PARLIAMENT – Link alla PRESS RELEASE (March 15, 2024)
Il 15 marzo scorso, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo sulla creazione di un “EU Health Data Space” - EHDS, destinato a facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e a promuovere una condivisione sicura, a vantaggio dell’interesse pubblico(1).
L’accordo politico provvisorio stabilisce che i pazienti potranno accedere elettronicamente ai propri dati sanitari, attraverso i vari sistemi sanitari dell’UE. La normativa garantisce agli operatori sanitari l’accesso ai dati dei loro pazienti (rigorosamente limitato a quanto necessario per un determinato trattamento) e i pazienti potranno scaricare gratuitamente la propria cartella clinica. E’ previsto che le cartelle cliniche elettroniche (Electronic Health Records - EHR) includano resoconti, prescrizioni, risultati di diagnostica per immagini e di indagini di laboratorio.
Ciascun Paese UE è tenuto a istituire, sul piano nazionale, un servizio di accesso ai dati sanitari, sulla base della piattaforma MyHealth@EU. E’ prevista la creazione di un “formato europeo” per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche, come pure lo sviluppo di norme sulla qualità dei dati, sulla sicurezza e sull’interoperabilità dei sistemi EHR.
Per contro, sarà vietata la condivisione dei dati a scopo pubblicitario o finalizzata alla valutazione di richieste assicurative. Parimenti, non sarà consentito un utilizzo “secondario” dei dati, in relazione a decisioni che riguardano il mercato del lavoro, condizioni di prestito e altri tipi di profilazione.
In particolare, l’“EU Health Data Space” consentirà maggiori tutele per i dati “sensibili”: la legge garantisce che i pazienti abbiano voce in capitolo su come i loro dati vengono resi accessibili e utilizzati. Dovranno essere informati ogni volta che si accede ai loro dati e avranno il diritto di correggere dati errati. I pazienti potranno inoltre opporsi all'accesso ai dati da parte degli operatori sanitari, tranne nei casi in cui l’accesso sia necessario per tutelare i loro” interessi ritenuti vitali” (o quelli di terzi).
Da ultimo, le Autorità nazionali per la protezione dei dati sono tenute al monitoraggio sull’applicazione dei diritti di accesso ai dati sanitari e avranno il potere di comminare sanzioni in caso di eventuali carenze riscontrate.
L'accordo provvisorio dovrà essere adottato formalmente da Parlamento e Consiglio, prima di poter entrare in vigore come testo normativo.
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(1) Sul punto, si veda anche:
“La Commissione UE approva la creazione di un Spazio Europeo per i Dati sulla Salute”,
in Panorama Assicurativo n. 224, giugno 2022 (Sezione “UNIONE EUROPEA”)
https://www.panoramassicurativo.ania.it/newsletter/82720/articolo/83121