LA COMMISSIONE UE APPROVA LA CREAZIONE DI UNO “SPAZIO EUROPEO PER I DATI SULLA SALUTE”
“European Health Union: a European Health Data Space for people and science” PRESS RELEASE e link correlati (May 3, 2022) “PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space” Strasbourg, 3.5.2022 – COM(2022) 197 final 2022/0140 (COD) “ANNEXES to the REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space” (ANNEX) 3.5.2022 COM(2022) 197 final - ANNEXES 1 to 4
EUROPEAN COMMISSION
https://ec.europa.eu/
EUROPEAN COMMISSION – Link alla PRESS RELEASE
EUROPEAN COMMISSION – “Proposal for a Regulation”, TESTO NORMATIVO
EUROPEAN COMMISSION – “Proposal for a Regulation”, ANNEXES
La Commissione europea ha adottato, i primi di maggio, una proposta normativa per la creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space – EHDS). La proposta mira a stabilire standard, infrastrutture e criteri di governance comuni per la gestione di grandi quantità di dati sulla salute delle persone(1).
La Commissione sottolinea che l’EHDS sarà di supporto all’UE per compiere un vero e proprio “salto di qualità” nel modo in cui l'assistenza sanitaria viene fornita ai cittadini europei, in quanto consentirà loro di controllare e utilizzare i dati sanitari nel Paese di origine oppure in altri Stati membri. Inoltre, promuoverà un vero mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali e sarà in grado di offrire un quadro coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati nella ricerca e per l'innovazione, per l’attività di policy-making e normativa (garantendo, nel contempo, il pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati che caratterizzano l’Unione europea). In particolare:
- l'EHDS offrirà un accesso semplice, immediato e gratuito ai dati in forma elettronica e i cittadini potranno facilmente condividere tali dati con altri professionisti sanitari negli Stati membri (a miglioramento dell'erogazione dell'assistenza sanitaria). I cittadini avranno il pieno controllo dei propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere errori, limitare l'accesso ai dati e ottenere informazioni su come/per quale scopo vengono utilizzati i dati;
- gli Stati membri assicureranno che le prescrizioni elettroniche, i referti, i risultati di laboratorio, i documenti di dimissione siano accettati in un formato europeo comune;
- a maggior tutela dei diritti dei cittadini, tutti gli Stati membri sono tenuti a nominare delle Autorità sanitarie digitali (Digital Health Authorities), le quali saranno parte dell'infrastruttura digitale transfrontaliera “MyHealth@EU”. Quest’ultima avrà funzioni di supporto per i pazienti nella condivisione dei dati oltre i confini nazionali;
- l'EHDS crea un solido quadro giuridico per l'uso dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione, salute pubblica, elaborazione delle politiche sanitarie e per garantire sistemi sanitari più resilienti, caratterizzati da migliore accesso all'assistenza;
- l'accesso ai dati da parte di ricercatori, aziende o istituzioni richiederà autorizzazione da parte dell’Ente preposto (da istituire in tutti gli Stati membri); l'accesso sarà consentito solo se i dati saranno utilizzati per scopi specifici, in ambienti sicuri e senza rivelare l'identità dell'individuo a cui i dati sono correlati.
La proposta avanzata dalla Commissione Europea sarà ora discussa dal Consiglio e dal Parlamento Europeo.
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Sul tema, si è tenuta una pubblica consultazione nel corso del 2021. Si veda, in proposito:
“La Commissione europea avvia una consultazione sull’iniziativa ‘EU Health Data Space’ ”,
in: Panorama Assicurativo n. 212, giugno 2021 (Sezione “Unione Europea”)
https://www.panoramassicurativo.ania.it/newsletter/80325/articolo/80530